國鼎新藥獲美新冠二期臨床試驗

國鼎（4132）16日公布，旗下新藥Antroquinonol（HOCENA）獲美 國FDA獲准執行治療新型冠狀病毒肺炎二期人體臨床試驗，開啟國內 先例！國鼎表示，已向美國國家BARDA（生物醫學高階研究和發展管理局 ）申請專家會議，並規劃加入美國國衛院（NIH）的新冠肺炎候選藥 物及技術平台。由於全球已有超過700萬人確診，光美國就超過207萬人確診。國鼎 表示，當新藥臨床的功效性有顯著成果，也將申請美國的緊急授權使 用（EUA），以盡速投入市場。國鼎臨床醫學部醫師陳佩妮表示，Antroquinonol的臨床是針對輕 度至中度新冠病毒肺炎住院患者，依照美國FDA最新公布的新冠肺炎 臨床藥品試驗指南，試驗採用隨機、雙盲及安慰劑對照的設計，以獲 得更有意義的試驗結果。目前沒有任何藥物或是疫苗獲美國FDA核准上市以治療COVID-19， 醫師只能依據病患的臨床症狀，給予標準的支持性療法，或參與臨床 採取試驗藥物方式治療。總經理蘇經天指出，國鼎希望Antroquinonol 在治療新冠肺炎上能 減輕症狀外，同時降低治療過程中可能會引發副作用，並順利投入市 場。目前世界各大藥廠正積極申請新冠肺炎臨床案件，FDA在近期連續 發出對製藥業兩份有關開發及申請Covid-19 治療及預防新藥臨床試 驗的指南，顯示除了功效性外，FDA將從嚴審查各臨床藥物安全性試 驗的完整性。因此國鼎能獲美國FDA核准新冠肺炎的臨床試驗，成為台灣首家FD A核准成功進入新冠肺炎藥物人體二期臨床試驗的生技公司，正式進 入與國際各大藥廠競爭，指標意義濃厚。除了針對新冠治療外，國鼎新藥在其它適應症方面，用於治療非小 細胞肺癌的小分子新藥Antroquinonol，已獲美國FDA准予進行第一線 用藥的二期試驗；在胰臟癌方面，則已完成一期安全性試驗，將進入 二期功效性試驗。