名詞解釋：動物療效(Animal Rule)法則

動物療效(Animal Rule)法則是美國食品藥物管理局(FDA)在2 009年1月公布的法規草案。草案定義適用範圍為造成致命性或致永久 性損傷性的有毒生物致病原、化學物質、放射性或核物質的預防與治 療用藥，由於該類成分或新生物製劑的研發過程中，療效證據因倫理 考量而難以執行人體臨床試驗資料時，則可以動物實驗為參考數據。

以原創的OBM-A01藥物為例，由於該藥物是預防幅射傷害的藥物， 無法找到適當病人，因此，只要能證明安全性無虞，原創公司董事長 陳嘉宏認為，應能以動物實驗結果評估。