瑞磁腸炎試劑 在美申請上市

ABC-KY（6598）昨（4）日公告，正式向美國FDA提交臨床試驗結果，申請旗下的體外診斷產品–18-Plex腸炎檢測試劑套組和自動化多元分子檢測系統的上市許可。

ABC-KY中文名稱為瑞磁生技，該公司表示，臨床試驗遵循美國FDA的指導準則，在五個指標性醫療單位完成臨床實驗，包含美國疾病管制局(CDC)，加州大學醫院，馬里蘭州大學醫院，佛羅里達州坦帕總醫院，和田納西州Le Bonheur兒童醫院。

瑞磁表示，相較於做單一檢測項目的公司，該公司臨床試驗複雜度高出許多。現已達到FDA要求的送件標準，因此正式向FDA送件。

瑞磁說，多元分子檢測推翻了傳統上一個樣本每次只能做單一檢測，而旗下的18項腸胃道感染原檢測，就是應用多原分子檢測技術，可在3.5小時內確診出18種造成感染的細菌、病毒、寄生蟲，可一次檢測多達94位病人，可滿足美國中大型醫院和大型檢驗室需求。