泰宗肝癌孤兒藥 獲美認可

泰宗生物科技董事長徐煥清表示，泰宗旗下包括醫材、保健食品銷售已經站穩，未來公司也將持續聚焦新藥、檢測產品開發，有信心公司將持續穩定獲利，長線營運動能有望持續走高。

泰宗近期在新藥開發領域也傳來喜訊，該公司研發中的「多?新藥 PTX-9908」 獲得美國食品藥物管理局（FDA）認可為治療肝癌(Hepatocellular carcinoma)的「孤兒藥」，未來有望適用美國法規，快速搶進該市場。

泰宗目前有三大創新領域產品正開發中，包括透過美國505(b)(2)新藥法規開發改良型的U101產品、ctDNA肝癌檢測平台，以及多?新藥PTX-9908 注射液。

泰宗指出，多?新藥PTX-9908注射液，已於今年3月、7月分別取得美國FDA、台灣TFD（食品藥物管理署）的一/二期臨床試驗（IND）審查，未來將以 PTX- 9908合併栓塞術治療中期肝癌，目前台灣正準備臨床收案。

泰宗表示，PTX-9908注射液為一多?新藥，中期肝癌患者進行栓塞治療後以PTX-9908合併治療，期望藉由經動物試驗證明具有阻斷血管新生、抑制腫瘤細 胞轉移及改變腫瘤免疫微環境的效果，以期減少復發的機率，提高完全治癒的機率。

PTX-9908注射液為激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物，近期經美國 FDA認定為「孤兒藥」 的藥品，可獲得主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。

在市場布局方面，目前泰宗布局於肝癌盛行率高的大中華區，進行藥品開發及市場布局。泰宗說，如未來進軍美國市場此孤兒藥資格將可對於藥品開發有所助益。

上述新藥試驗預計在台灣完成第一/二期人體床試驗，將包含「劑量遞增階段」 以及「族群擴增階段」，預計在完成進行啟動會議（SIV）後開始進行收案。

在其他創新產品進度方面，U101正在申請台灣臨床三期的樞紐性試驗，其適應症為「女性反覆泌尿道感染」，該產品是口服新藥，在初期的動物模式發現，U101可以降低大腸桿菌附著於膀胱內壁的機率。