搭免疫橋接 國產疫苗有望進軍國際

高端COVID-19疫苗與AZ的PK賽，19日高分取得衛福部緊急使用授權 （EUA）後，由於國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）日前表態接受 免疫橋接（Immuno-bridging），也讓高端有機會趕搭順風車，前進 國際賽局！高端總經理陳燦堅表示，將同步與有興趣的國家展開協商 ，部分國家有機會認可台灣EUA、部分可能要補做一些臨床試驗。前衛生署副署長、陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁表示，隨著越來 越多有效的疫苗，加上疫苗涵蓋率快速攀升，執行傳統三期臨床試驗 的黃金時期已經過去，免疫橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」 ，食藥署採取免疫橋接來評估國產疫苗效果的策略很正確，也有助於 國產疫苗進軍海外市場。高端目前鎖定市場已由原本的台灣及東南亞，延伸至中南美，已向 巴拉圭國家衛生監督局申請新冠疫苗第三期人體臨床試驗，將採免疫 橋接設計，不排除今年內向歐盟申請三期臨床試驗。高端已獲政府500萬＋500萬劑的開口採購合約，預計8月可小量供 應約40萬劑，今年底前供應1,000萬劑，明年有機會放大至1億劑。另外，聯亞生技一般認為一個月內有機會跟進高端取得EUA，19日 旗下興櫃股聯亞藥在2點半以後股價急拉，最高來到196.5元，短短1 6分鐘，漲幅高達38％，終場以185元作收，上漲13.66％。WHO曾於5月底與各國藥物主管機關開會，評估以免疫橋接評估疫苗 效果的可行性；而ICMRA則是在日前召開會議討論第二代COVID-19疫 苗開發策略，由日本醫藥品醫療機器綜合機構PMDA、英國藥物及保健 產品管理局MHRA擔任會議主席，會議中各國藥品監管單位達成共識， 表示若當傳統臨床療效指標已不適用，可考慮免疫橋接方式，進行不 劣性試驗/或優越性試驗設計，透過如中和抗體效價等免疫指標，與 已上市疫苗進行比對，來評估第二代疫苗的有效性。