台灣利得取得美國食品藥物管理局(FDA) 同意，本公司大腸直腸癌新

台灣利得取得美國食品藥物管理局(FDA) 同意，本公司大腸直腸癌新藥LEAC-102在台灣進行第一/二Ａ期人體臨床試驗補充說明。1.事實發生日:105/11/242.公司名稱:台灣利得生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司抗癌植物新藥LEAC-102，通過美國食品藥物管理局(US FDA) 新藥臨床試驗審查(IND)，核准同意執行人體臨床I/IIa期試驗。 (1) 研發新藥名稱或代號: 牛樟芝植物新藥LEAC-102。 (2) 用途: 抗癌藥物輔助治療之植物新藥。 (3) 預計進行之所有研發階段:臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗、 及新藥查驗登記審查。 (4) 目前進行中之研發階段: A. 提出申請/通過核准/不通過核准: 通過美國食品藥物管理局(US FDA) 新藥臨床試驗審查(IND)。 B. 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險:不適用。 C. 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將規劃進行人體臨床 試驗I/IIa期之各項準備工作並繼續研發。 D. 已投入之研發費用: 新台幣42,246仟元。 E. 預計應負擔之義務：不適用。 (5) 目前進行中之研發階段:目前進行台灣食品藥物管理署新藥臨床試驗審查 (IND)以及醫院倫理委員會IRB送件準備作業。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發之研發時程長，投入經費高，且未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。