公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND-12) 及成人精

公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND-12) 及成人精神分裂症之加成治療(SND-13)，正式展開人體臨床 第二/三期試驗1.事實發生日:106/03/292.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND-12)及成人精神分裂症之加成治療(SND-13)開始啟動臨床收案中心，正式展開人體臨床第二/三期試驗。(1)研發新藥名稱或代號:難治型精神分裂症之合併治療(SND-12)及成人精神分裂症 之加成治療(SND-13)。(2)用途：治療精神分裂症。(3)預計進行之所有研發階段：二(b)+三期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准： 難治型精神分裂症之合併治療(SND-12)及成人精神分裂症之加成治療(SND-13)已 獲美國食品藥物管理局(FDA)之突破性療法的認定 (Breakthrough Therapy Designation)。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 將依試驗計畫進行臨床試驗。D.已投入之累積研發費用：新台幣67,060仟元。(5)將再進行之下一研發階段： 將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。A.預計完成時間：預計107-108年前完成初步收案，惟實際時程將依執行進度及期中 調整人數調整。B.預計應負擔之義務：無。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。