公告本公司植物新藥 MCS-2 美國三期臨床試驗解盲結果

1.事實發生日:106/04/062.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司106/04/06下午4:30於證券櫃檯中心召開記者會, 相關訊息如下:一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2二、用途：(一)適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)。三、預計進行之所有研發階段：(一)人體臨床試驗審查 (IND) (已完成)。(二)第二期臨床試驗 (Phase II) (已完成)。(三)第三期臨床試驗 (Phase III) (進行中)。(四)藥品查驗登記審核 (NDA) (尚未進行)。四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III)本公司試驗新藥(代號MCS-2)，向美國食品暨藥物管理局（US FDA）報備執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a,MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），其中在台灣執行的MCS-2-TWN-a已於105年5月解盲成功，MCS-2-TWN-c也於105年11月統計完成，結果符合預期，證明了華人長期服用MCS-2之安全性。(ClinicalTrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home)本公司本次係取得在美國進行之第三期臨床試驗（MCS-2-US-a）之解盲數據，及美國與台灣進行之第三期臨床試驗（MCS-2-US-a 及MCS-2-TWN-a）之合併統計結果；臨床試驗資訊如下：試驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS-2於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性試驗目的：研究MCS-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III)評估指標：I-PSS (國際前列腺症狀分數)試驗計畫受試者收納人數：美國274; 美國與台灣合併546試驗期間: 12週(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：解盲數據結果顯示，本次(MCS-2-US-a)第三期臨床試驗用藥組與對照組相比，遵循計畫病人群(Per-Protocol) 之主要療效指標(Primary endpoint)達到統計上的顯著意義(p值<0.05 )，雖然意圖治療病人群(Intent-to-Treat, ITT ) 之主要療效指標未達到統計上的顯著意義。同時，本次美國解盲數據(MCS-2-US-a)與台灣解盲數據(MCS-2-TWN-a)合併統計，試驗用藥組與對照組相比，意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標，皆達到統計上的顯著意義(p值<0.05 )。合併數據結果同時顯示MCS-2優異的有效性及安全特性。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：1. 本公司將儘速完成本次臨床試驗之正式報告完成，待未來40週延伸性試驗(MCS-2-US-c)之安全性及有效性統計數據出爐後，依據本次美國解盲數據(MCS-2-US-a)與台灣解盲數據(MCS-2-TWN-a)的合併統計結果，併同相關資料，向美國食品暨藥物管理局（US FDA）申請MCS-2美國藥品查驗登記審核(NDA)；2. 本公司將根據營運規劃，於適當時間選擇具備最佳條件之對象對外授權。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來MCS-2國際授權談判及其他營運商業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(NDA)(一)預計完成時間：1. 2018年: 美國藥品查驗登記審核。(二)預計應負擔之義務：由本公司支付藥品查驗登記審核(NDA)相關費用。六、市場現況: 關於良性前列腺肥大藥物市場(一)依據Berry et al., J. Urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥大解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77%；71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性中，每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。(二)依據GBI Research預估，2017良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地之市場公約57億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物市場在2014年為人民幣47.4億元，複合成長率11.8%。(三)現有列腺肥大治療藥物藥物如下1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)：Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer),Harnalidge(Astellas), Urief(Kissei)，及相關的學名藥；2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)：Proscar (Merck), Avodart(GSK)，及相關的學名藥。6.因應措施:於櫃檯買賣中心召開投資人說明會，並發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。