經主管機關通知澄清工商時報及其他電子媒體之報導

1.傳播媒體名稱:106/5/13工商時報及其他電子媒體之報導2.報導日期:106/05/153.報導內容:心悅生醫股份有限公司官方網站公告心悅生醫今天宣布其 SND13精神分裂症IIb/III期 合併臨床試驗短期內已經篩選11位受試者，其中三位正式進入隨機分配治療階段。此項試驗的目的是測試其先驅性治療NaBen(c)的有效性以及安全性，受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。NaBen(c) (每日1000毫克) 是一個全新治療機轉 – 抑制D-胺基酸氧化西(每) (D-amino acid oxidase) – 的第一個新藥。它可配搭 任何目前的抗精神病藥物為合併治療。NaBenc 全面性的可治療三大症狀領域。最主要的, 它著重於改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」以及包括了像注意力和記憶力等「認知症狀」。目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。NaBen(c)同時也可以加強其他藥物在治療「正性症狀」(例如：幻覺、妄想、多疑)的療效。這項臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲最多40個中心收案約348人，進行為期12周的雙盲測試，以及接下來52周的開放延長試驗。這項研究已被美國食品藥品管理局授與突破性治療的認定 (BTD)。突破性治療認定在中樞神經疾病領域是非常罕見。此突破性治療認定精神分裂症是一種嚴重的疾病，且目前有效的治療非常有限，這項授予認定NaBen(c)在初期臨床試驗結果顯示其藥效大幅優於現有的治療方法。對於突破性治療的授與，美國食品藥品管理局將提供額外的支持與輔導，以協助快速取得新藥認證。心悅生醫股份有限公司執行長兼董事長蔡果荃教授說：「目前精神分裂症藥物治療的療效非常有限，我們SND13 的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要藉由提升病人的社會能力以及認知能力，改善他們日常工作或居家的生活功能 。」關於 SND13 臨床試驗想要更多了解 SND13 的臨床試驗以及收案資訊，請點選http://syneurxtrials.com/Trials/Adult-Schizophrenia連結。關於心悅生醫股份有限公司心悅（6575）是一家列於台灣興櫃的全球性生物科技公司，該公司專研於中樞神經疾病的新藥研發。公司正在進行數個晚期及近晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分裂症、失智症以及憂鬱症等。4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:媒體報導「.......藥證取得腳步加快.......，有機會快速取得藥證。.....」,係媒體自行臆測。6.因應措施:相關資訊，請參閱公開資訊觀測站或心悅生醫股份有限公司官方網站公告之內容。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。