美國FDA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗

美國FDA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計1.事實發生日:106/09/162.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: (1)本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國 核准肝癌一線用藥）治療肝癌的一期臨床試驗，已收錄22位病人，結果顯示病患 疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。 (2)美國時間9月15日FDA同意本公司依據以上數據，設計單臂、無對照組、以腫瘤反 應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標的臨床試驗設計方案 ，本方案直接將進行中的一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。此關鍵性全 球臨床試驗完成後，如達到預定療效，即可以加速批准（Accelerated Approval） 方式直接向FDA申請藥證。惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的 三期臨床試驗，以確認療效。 (3)本臨床試驗已啟動之試驗中心包括美國史隆凱特林紀念癌症中心、台灣三軍總醫 院、台北榮民總醫院、林口長庚醫院、高雄長庚醫院、馬偕醫院、成功大學附設 醫院等7家醫院，公司並規劃在美國、英國、義大利及中國等國家啟動其它癌症中 心參加本試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20 (2)用途：治療肝癌。 (3)預計進行之所有研發階段：此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出此臨床試驗申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：大約 1百萬美元 (5)將再進行之下一研發階段： 此臨床試驗完成後，將向FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。 A.預計完成時間：預估於2018年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場狀況：以WHO估計，至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。