公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP

公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄

1.事實發生日:111/08/25

2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203，

日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於

111年8月25日接獲會議記錄。

6.因應措施:

日前與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前、藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題

進行充分討論。後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，修改臨床試驗計畫

書及提交補充資料，未來將申請執行全球二/三期臨床試驗。

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號：AC-203

(二)用途：AC-203為發炎體組合抑制劑，用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症等

皮膚疾病。

(三)預計進行之所有研發階段：第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記。

(四)目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發

生其他影響新藥研發之重大事件：

提出申請執行全球二/三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

本公司後續將規劃申請執行全球二/三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

(4)已投入之累積研發費用：

因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：將進入二/三期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

(六)市場現況:

全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS，目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚

、傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，使用止痛

藥及抗組織胺以減輕病人不適情形。在美國，EB病人直接藥品及醫材之費用每月可

高達上萬美元，若再加上就醫、生活環境的特別需求及親人因照顧病患而無法工作

的機會成本，則估計每年約達20萬美金。

(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。