本公司向美國食品藥物管理署(FDA)提出新藥CVM-1118治療 晚期肝癌

本公司向美國食品藥物管理署(FDA)提出新藥CVM-1118治療 晚期肝癌第二期臨床試驗申請。1.事實發生日:107/01/172.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司。3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向美國食品藥物管理署(FDA)申請第二期臨床試驗計畫，試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：CVM-1118。(2)用途：CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，將進行與蕾莎瓦(Nexavar)併用治療晚期肝癌之臨床二期試驗。(3)預計進行之所有研發階段：第二期多國多中心臨床試驗，第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：申請第二期臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權 金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計2020年完成美國與台灣二期臨床試驗。 B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場現況：根據MarketDataForecast市場分析資料，全球肝癌治療用藥市場在2016年時已達美金5.7億元，並估計以9.1%的年複合成長率於2021年達到美金8.8億元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。