本公司「異常性落髮」新藥ENERGI-F701之二期臨床試驗IND申請已獲

本公司「異常性落髮」新藥ENERGI-F701之二期臨床試驗IND申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准。1.事實發生日:107/03/262.發生緣由:本公司「異常性落髮」新藥ENERGI-F701之二期臨床試驗IND申請獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准。本案目前已獲台灣及美國同意執行　臨床二期試驗，後續於台灣執行情形，將同步陳報美國及台灣主管單位。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號： ENERGI-F701。二、用途：Alopecia (異常性落髮)。三、預計進行之所有研發階段：本公司於美國及台灣同步進行第二期臨床試驗，並持續商談國際授權。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意進行人體第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計2019年前完成第二期臨床試驗，實際時程將依預計執行進度執行。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：目前「異常性落髮」治療藥物潛在商機龐大。美國市場研究公司Grand View Research 2016年研究報告顯示，全球「異常性落髮」的年營業額相當龐大，預估2024年可達118億美元。(七)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。