公告本公司開發治療思覺失調症之505(b)(2)新藥AX25

公告本公司開發治療思覺失調症之505(b)(2)新藥AX251之第一期臨床試驗完成首位受試者入案(FirstPatientIn)

1.事實發生日:115/09/14

2.公司名稱:瑩碩生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司開發治療思覺失調症之505(b)(2)新藥AX251之第一期人體臨床試驗業經

美國食品藥物管理局(FDA)及印度藥品管制總局(DCGI)審查通過；今於印度完成首位

受試者入案。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：AX251

二、用途：治療思覺失調症

三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：AX251首位受試者於115年09月14日收案

。臨床試驗資訊網clinicaltrials.gov/study/NCT07484204。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所

面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營

方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保

障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(1)AX251為藉由本公司創新長效緩釋平台開發的奈米晶長效新藥，用以提高

病患用藥的依從性，並採取新劑型新藥策略進軍全球市場。

(2)依世界衛生組織資料指出，全球約有2,400萬人患有思覺失調症，相當於每

300人中有1人曾被診斷過該症。近年來，國內為避免該疾病引發的社會事件，

政府除推動長效針劑以非總額支付方式試辦外，也針對國內14萬名思覺失調症

患者編列高達新台幣31億元的獨立預算，將長效針劑列為優先治療選項。

(3)根據國際市調機構Grand View Research報告指出，有鑑於診斷技術進步與疾

病盛行率提升，預估2030年全球思覺失調症藥物市場規模將達112億美元，

2025至2030年期間的複合年成長率為5.6%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。