公告本公司新竹廠接獲美國FDA正式查廠報告(EIR)

1.事實發生日:115/04/30

2.發生緣由:

本公司新竹廠擴建之新無菌針劑產線(sterile vial line 2)取得美國FDA的PAS

(Prior-Approval-Supplement)核准，可於此新產線開始製造vial針劑供應美國市場。

3.因應措施:無。

4.其他應敘明事項:

(1)美國FDA於114/10/06~114/10/14至本公司查廠。

(2)本公司於115/04/23接獲美國FDA正式之查廠報告(EIR)，此為本公司第七次

美國FDA查廠。

(3)本公司於115/04/30接獲美國FDA正式之新無菌針劑產線(sterile vial line 2)

之核准函。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。