美國獨立安全評議委員會 (Data and Safety Monitoring Board)審查通知

1.事實發生日:105/01/142.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:國鼎公司新藥Antroquinonol(HocenaR)執行中之多國多中心肺癌二期臨床試驗的第一階段結果，經美國獨立安全評議委員會(Data and SafetyMonitoring Board)審查在安全性與功效性均優於預期標準，同意本公司執行二期第二階段之臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：GHHCC (Antroquinonol)(2)用途：一種治療肝癌小分子新藥(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過審查在安全性與功效性均優於預期標準，同意執行二期第二階段之臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，繼續進行肺癌之臨床試驗。D.已投入之研發費用：已完成臨床前之相關試驗與一期和二期第一階段的臨床試驗。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定，若一切順利完成，預計試驗完成時間約在106年。B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。