本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期 人體臨床試驗接獲安全監測委員會(DSMC)之建議

1.事實發生日:109/07/262.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發中成人精神分裂症加成治療新藥NaBen(SND13)，接獲安全監測委員會(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。(1)臨床試驗設計：A.試驗計畫名稱：成人精神分裂症之加成治療(SND13)。B.試驗目的：評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。C.試驗階段：多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。D.藥品名稱及適應症：NaBen、成人精神分裂症。E.評估指標：條件檢定力(Conditional Power)，唯DSMC不會告知本公司以保護臨床資料雙盲，及臨床試驗之完整可靠性。F.試驗計畫受試者人數：預計收案348人，期中分析啟動條件是第91位進入第二次隨機分配的受試者完成8週治療或提前結束治療。(2)安全監測委員會建議：一、第一階段治療組(臨床設計上，本組所有受試者皆不列入藥物療效評估)與安慰劑組之隨機分配比例由原設計之1:3調整為1:2.5。二、為慎重起見，將於另三十人完成試驗之後(即進入第二次隨機分配的受試者完成8週治療或提前結束治療)再進行調整人數分析。三、NaBen耐受性佳，無安全性問題。(3)本次分析並無解盲，故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。(2)用途：治療精神分裂症。(3)預計進行之所有研發階段：多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：接獲DSMC期中分析建議。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將於北美及歐洲持續增加臨床試驗中心，加速收案，進行臨床第二(b)/三期試驗。D.已投入之累積研發費用：為避免影響國際授權談判，保障公司及投資人權益，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間:預計110-111年完成收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病，成人患病率接近1%，現有藥物對於長期困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素(D-amino acid oxidase)，以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度，活化大腦NMDA系統，早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損，因此獲得美國FDA突破性治療認定。(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。