本公司研發專案APP13007第三期臨床試驗受試者收案完成

1.事實發生日:111/04/272.公司名稱:台新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發專案APP13007眼科術後消炎及止痛藥物之第三期人體臨床試驗受試者收案完成。(1)受試對象：白內障手術患者。(2)受試者人數：748人，已收案完成。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：APP13007。(2)用途：眼科術後消炎及止痛。(3)預計進行之所有研發階段：A.第二期臨床試驗(PhaseII)：已完成。B.第三期臨床試驗(PhaseIII)：第三期人體臨床試驗CPN-301及CPN-302受試者收案完成。C.藥品查驗登記審核(NDA):尚未進行。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：第三期人體臨床試驗受試者收案完成。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司APP13007第三期人體臨床試驗受試者收案已完成，預計於2022年下半年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：本公司APP13007第三期人體臨床試驗受試者收案已完成，預計於2022年下半年完成該臨床試驗全部報告，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到7.8億美元。(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。