公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜上市許可申請(MAA)獲

公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理正式進入審理流程

1.事實發生日:114/11/27

2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司TAH3311抗血栓口溶膜於10月30日向歐洲藥品管理局(European Medicines

Agency, EMA)提出藥品上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA)

，本公司於11月27日獲歐洲藥品管理局(EMA)通知，確認TAH3311之上市許可申請

(MAA)資料 收訖，正式進入審理流程。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：TAH3311抗血栓口溶膜

二、用途：用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人

預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）

的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。

三、預計進行之所有研發階段：歐洲藥品管理局(EMA)對該藥品申請(MAA)進行審查。

四、目前進行中之研發階段：

(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：本公司於2025年10月30日向EMA遞交TAH3311之上市

許可申請(MAA)，於11月27日獲EMA通知確認TAH3311之MAA資料收訖，正式進入

審理流程。

(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益

，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一).預計完成時間：審查時間合理推估約一年左右取得上市許可意見，核准時間以及

准駁與否取決於EMA。

(二).預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,

ODF)，適應症與原廠相同。依據調研公司Caledonia Life Sciences市場統計，2023

年Apixaban錠劑的歐洲銷售額為66億歐元，年複合成長率為9.8%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。