公告本公司子宮頸上皮內贅瘤治療型疫苗TVGV-1台灣臨床一期完成

1.事實發生日:107/10/032.公司名稱:生控基因疫苗股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司子宮頸上皮內贅瘤治療型疫苗TVGV-1台灣第一期臨床試驗於106年12月28日結案，經所有試驗相關資料彙整後，於107年2月6日將試驗結果與相關資料呈報TFDA。本臨床試驗設計為open-label，全案實際收案人數為15名，台灣TFDA送件人數共15人，主要評估指標(primary endpoint)為安全性與耐受性。根據本臨床試驗結果，試驗所有受試者皆安全、無劑量限制性毒性(dose-limiting toxicity)且無嚴重不良反應(serious adverse event)發生，顯示受試者對試驗最高劑量之TVGV-1具耐受性，達到第一期臨床試驗的主要目的。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：PEK融合蛋白疫苗 (TVGV-1)二、用途：一種治療子宮頸上皮內贅瘤之融合蛋白http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/三、預計進行之所有研發階段：1.預計於台灣進行TVGV-1第二期臨床試驗四、目前進行中之研發階段：（註）(一)提出申請／通過核准／不通過核准：不適用(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：TVGV-1已支付之台灣臨床試驗CRO支出約新台幣11,661仟元五、將再進行之下一研發階段：（註）(一)預計完成時間：1.預計於2020年完成TVGV-1台灣第二期臨床試驗(二)預計應負擔之義務：無六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。