本公司研發中新藥CVM-1118治療晚期肝癌第二期臨床試驗首位受試者

本公司研發中新藥CVM-1118治療晚期肝癌第二期臨床試驗首位受試者收案1.事實發生日:107/11/212.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中新藥CVM-1118於美國與台灣進行多國多中心治療晚期肝癌第二期臨床試驗(計畫代號：CVM-004)，首位受試者收案於107/11/21。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118二、用途：治療受試對象：晚期肝癌患者。三、試驗設計主要內容：本試驗(NCT03582618)為單臂、開放性、多國多中心之臨床二期試驗，為評估口服CVM-1118與蕾莎瓦(Nexavar)併用，治療晚期肝癌成人患者之安全性與療效。本案預計受試者人數40位，主要評估指標為客觀緩解率(ORR)，腫瘤評估將每隔8週進行一次，直到有疾病惡化的記錄或死亡。四、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，後續擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。五、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：第一位受試者於107/11/21收案。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。六、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：試驗預計執行期間至2020年，惟實際需視試驗進程予以調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。七、市場現況：根據Market Data Forecast市場分析資料，全球肝癌治療用藥市場在2016年時已達美金5.7億元，並估計以9.1%的年複合成長率於2023年達到美金10.5億元。八、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。