(補正)本公司研發中抗癌症口服新藥CVM-1118完成台灣晚期實質腫瘤

(補正)本公司研發中抗癌症口服新藥CVM-1118完成台灣晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗，已向美國FDA申請成果報告查核備查。目前CVM-1118已於台、美執行二期臨床試驗中。1.事實發生日:108/05/072.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:CVM-1118為抑制癌細胞類管道形成之口服小分子新藥，於104年及105年接續在美國(計畫書編號:CVM-001) 與台灣 (計畫書編號:CVM-002) 啟動晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗，進行CVM-1118的安全性評估與人體藥物動力學研究，並研究不同族群人種對於藥物吸收及安全性之差異。台灣第一期劑量漸增試驗(CVM-002)於國立成功　大學醫學院附設醫院執行，於108年2月14日完成試驗，經所有試驗相關資料彙整後，於108年05月07日將試驗結果呈報美國FDA查核。該臨床試驗為開放性設計，全案實際收案人數為19名，主要評估指標(primary endpoint)為評估藥物安全性與建立亞洲人之最大耐受劑量，該一期臨床試驗已決定亞洲人之最大耐受劑量(MTD)為600毫克/天。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118二、用途：小分子抗癌口服新藥以治療晚期實質腫瘤患者三、預計進行之所有研發階段：目前正進行兩項第二期臨床試驗，評估與蕾莎瓦併用於晚期肝癌成人患者及單獨用於晚期神經內分泌癌成人患者之療效。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：於台灣及美國進行　CVM-1118第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計2021年完成治療晚期肝癌第二期臨床試驗；預計2022年完成治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗，惟實際需視試驗進程予以調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：根據IQVIA (IMS HEALTH)資料顯示，全球2017年在癌症治療相關支出已從2013年的960億美元成長至超過1330億美元， 預計2022年癌症治療市場將達到2000億美元。(資料來源: Global Oncology Trends 2018. IQVIA/IMS)。七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。