公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗 期末分

公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗 期末分析結果 1.事實發生日:111/01/202.公司名稱:聯亞藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗業於111年 1月20日完成期末數據分析。本臨床試驗期末數據分析結果相關訊息說明如下： (1)試驗計畫名稱：UB-851第三期臨床試驗 (2)試驗目的：UB-851產品與參考藥物Eprex於療效、安全性與免疫原性之相似性 (3)試驗階段分級：第三期臨床試驗 (4)藥品名稱：UB-851 (5)適應症：治療腎性貧血症 (6)受試對象：腎性貧血之血液透析者 (7)實際受試者人數：204人，以2:1的比例分配在UB-851與參考藥物組 (8)本項第三期人體臨床試驗執行地區：台灣 (9)藥品主成分：重組人類紅血球生成素 (10)第三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，以比較本公司UB-851產品 與經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准之參考藥物Eprex(原廠藥物開發商: J&J)於療效、安全性與免疫原性之相似性。試驗期間為24週比較UB-851與Eprex 使用之安全性、免疫原性與維持目標血紅素之療效相等性, 及UB-851延續試驗 期間至52週長期使用之安全性與免疫原性。 (11)期末數據分析主要內容： 臨床安全性方面，本試驗中UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生，顯示長 期使用之安全性與無免疫原性。 (12)未來新藥打入市場計畫： 將向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。 本公司已於111年1月20日下午2時於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大 訊息說明記者會，並於公開資訊觀測站發佈重大訊息。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：紅血球生成素，UB-851 (2)用途：治療腎性貧血症 (3)預計進行之所有研發階段： A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。 B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。 C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：不適用。 D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：解盲與期末分析已完成。 E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：準備進行中。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件：UB-851之第三期人體臨床試驗結果。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨 之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 將向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之 查驗登記。 D.已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際合作及行銷策略談判資訊，以及保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間: 不適用。 B.預計應負擔之義務: 不適用。 (6)市場概況： 人口高齡化已成為世界趨勢，隨著銀髮族人口比重增加，相對應的醫療照護 需求將愈顯重要。紅血球生成素主要用於治療腎性貧血，根據Allied Market Research統計，全球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元，預 估在2028年前可達到114.1億美元，2021-2028年年複合成長率為5.7%。 依財團法人國家衛生研究院及台灣腎臟醫學會發行之「2020 年台灣腎病年報」 統計，2018年台灣透析患者盛行數84,615人，透析盛行率為每百萬人口3,587人。 依財團法人國家衛生研究院及台灣腎臟醫學會發行之「2020 年台灣腎病年報」 ，台灣慢性腎病透析病盛行數：84,615人（2018年），透析盛行率：每百萬 人口3,587人，末期腎病發生率：每百萬523人。腎病醫療費用支出：新台幣 562億元（2020年，健保支出項目第一），其中有84%都是支付末期腎病的洗腎 費用，全部達新台幣472億。年洗腎次數達2,400萬人次，在洗腎有關醫藥品市　 場上有龐大需求。 (7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著 意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎 投資。 (8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。