本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥第二期臨床試驗 已達成收案

本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥第二期臨床試驗 已達成收案目標1.事實發生日:108/08/192.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥獲美國FDA及台灣TFDA 及人體試驗倫理委員會核准執行第二期人體臨床試驗，業於 108年8月19日達成收案目標。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F701異常性落髮外用噴劑(2)用途：延緩毛囊細胞老化及活化休眠毛囊細胞以防止落髮(3)預計進行之所有研發階段： 完成第二期臨床試驗（PhaseII）期末分析後，將進行全球三期 臨床試驗（PhaseIII），並視開發進程再行決定授權開發計劃。(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： ENERGI-F701異常性落髮新藥第二期臨床試驗已於108年8月19日收案完畢。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： ENERGI-F701係獲美國FDA及台灣TFDA及人體試驗倫理委員會核准進行第二期 臨床實驗，並已於107年5月開始執行第二期臨床試驗，且於108年8月19日 收案完畢，預計於108年第四季完成期末分析。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金 額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：預計108年第四季完成第二期臨床試驗期末分析，並視實際 情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床 試驗，惟實際時程將依執行進度調整之。 (二)預計應負擔之義務：不適用(6)市場現況： 依據Market Research Store市調報告顯示，2015年全球異常性落髮市場值達70億 美金以上，並預估2022年可達125億美金的市場規模。另依據GRAND VIEW RESEARCH 報告顯示，2015年全球異常性落髮市場值為73億美金，並預估2024年可達118億 美金的市場規模。預計華安在二期臨床實驗成功後，國際藥廠將會與華安進行　 下一階段授權金談判。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。