公告本公司收到美國FDA對本公司ALA-1000長效針劑所申

公告本公司收到美國FDA對本公司ALA-1000長效針劑所申請生殖 發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求之回覆。

1.事實發生日:112/08/30

2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於今日收到法規委託服務機構(CRO)通知，關於本公司ALA-1000長效

針劑所申請生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求，業已收到美國FDA之回覆，結果

如下：

(1)因ALA-1000之製劑成分組合及相關體內暴露量與已核准藥物不同，故FDA不同意本

公司免除生殖發育毒理試驗，建議執行獨立的生殖發育毒理試驗，但FDA同意此試驗

可與臨床III期試驗同時進行。

(2)FDA同意本公司可免除致癌性試驗。

(3)FDA根據本公司目前已提交的非臨床試驗資料，認為應可支持臨床III期樞紐試驗

與長期安全性試驗之給藥方案。惟臨床III期試驗的核准決定將在試驗計畫書送審後

方能確定。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司收到FDA對生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求之回覆後，將通知授權

夥伴。根據雙方授權合約，該國際製藥公司須於60天內決定是否執行選擇權

(Option)並履行後續合約期程。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。