公告本公司申請國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管 理系統

公告本公司申請國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管 理系統準則(原GMP醫療器材優良製造規範)檢查案，今獲衛福部 核發醫療器材製造許可證明書。製造許可編號：QMS1711

1.事實發生日:112/09/15

2.公司名稱:新穎生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司向衛福部申請國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則

(原GMP醫療器材優良製造規範)檢查案，經衛福部審查並函覆審查結果，符合

醫療器材品質管理系統準則之要求，今日收到衛福部核發之中、英文版之

「衛生福利部醫療器材製造許可證明書」。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

許可製造內容如下：

(1)製造許可編號：QMS1711。

(2)製造業者名稱：新穎生醫股份有限公司。

(3)製造業者地址：新竹縣竹北市台元街18號6樓之1、之2、之3、之5、之6。

(4)許可項目及作業內容：

1.人類蛋白質酵素連結免疫吸附分析套組之設計、製造、包裝、貼標及最終驗放作業

2.品管材料(分析與非分析)之設計、製造、包裝、貼標及最終驗放作業。

(5)有效期限：115年08月31日。