本公司授權信達生物製藥(蘇州)有限公司IBI302進入 第三

本公司授權信達生物製藥(蘇州)有限公司IBI302進入 第三期臨床實驗

1.事實發生日:112/07/31

2.公司名稱::圓祥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司接獲授權信達生物製藥(蘇州)有限公司IBI302進入第三期臨床實驗

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號: IBI302

二、用途:溼性老年黃斑部病變

三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段

本公司接獲授權信達生物製藥(蘇州)有限公司IBI302 進入第三期臨床實驗

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局核准信達生物製藥(蘇州)

有限公司所提出之第三期臨床實驗

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金

額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核

(1)預計完成時間：實際時程將依臨床試驗執行進度調整之。

(2)預計應負擔之義務：無

六、市場現況: 老年黃斑部病變是一種黃斑區視網膜的雙眼中心視力進行性減退的疾

病，是50歲以上成年人中主要的致盲眼部疾病之一，其發病率隨年齡增加而升高

。在發達國家或地區，80歲以上老人的患病率可達30%以上。按照臨床表現和病理

類型可分為乾性和濕性兩種，約80%-90%為乾性老年黃斑部病變；而嚴重中央視

力損害的患者中，濕性老年黃斑部病變約占90%，因此減緩或治療濕性老年黃斑部

病變的藥物研發工作也為目前該領域的開發重點項目。根據 Grand View Research,

Inc 的一項新研究，到 2030 年，全球與年齡相關的黃斑變性市場預計將達到 179.9

億美元。預計從 2022 年到 2030 年，其複合年增長率為 6.9%。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投