台新藥APP13007完成人體臨床試驗綜合統計分析。

1.事實發生日:112/01/31

2.公司名稱:台新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於112年01月31日完成新藥APP13007人體臨床試驗綜合統計分析。

相關訊息說明如下:

一、藥品名稱：APP13007，0.05%。

二、藥品有效成分：Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。

三、藥品適應症：眼部術後發炎及疼痛

四、人體臨床試驗綜合統計分析結果：

APP13007共執行完成臨床二期(CPN-201)及臨床三期(CPN-301, CPN-302)三項臨床試

驗，在ITT族群(統合CPN-301和CPN-302)中，58.2%的用藥組受試者在經過14天用藥療

程後，第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為17.3%(p<0.001)，81.4%的用藥組受試

者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為47.4%(p<0.001)。藥效持續性方面，比較前

房細胞數量ACC (Anterior Chamber Cell) count，自第8天到第15天維持數量為0的

受試者所佔該組比例，用藥組抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001)；自第4天到第

15天維持疼痛指數為0之比例，用藥組止痛效果亦顯著優於安慰劑組 (p<0.001)，在

安全性上用藥組及安慰劑組數據相當。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：APP13007

二、用途：眼科術後消炎及止痛

三、預計進行之所有研發階段：不適用

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其

他影響藥品研發之重大事件結果：美國食品藥物管理局之查驗登記申請(NDA)

準備中。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：積極

尋找授權合作對象。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資

人權益，故不宜公開揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)預計完成時間： 預期2023年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申

請，惟實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場狀況：根據IQVIA統計顯示，2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製

劑的市場規模達到7.8億美元。

七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。