本公司新藥CVM-1118合併蕾莎瓦治療晚期肝癌第二期臨 床

本公司新藥CVM-1118合併蕾莎瓦治療晚期肝癌第二期臨 床試驗因收案緩慢提前終止，並以執行中之CVM-1118併用保 疾伏第二期臨床試驗，持續開發CVM-1118用於治療晚期肝癌。

1.事實發生日:111/12/30

2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司之多國多中心、口服癌症用藥CVM-1118和蕾莎瓦(Nexavar)併用於治療晚期

無法手術切除肝癌之二期開放性臨床試驗(計畫書編號: CVM-004)，於試驗期間，

因有新的一線用藥上市，使得服用蕾莎瓦(Nexavar)的病患族群人數銳減，導致

收案進度低於預期。鑒於臨床試驗時程、經費及結果均有不確定之高風險，本公司

決議提前終止口服CVM-1118和蕾莎瓦(Nexavar)併用於晚期肝癌患者的二期臨床試驗。

(2)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷

謹慎投資。

6.因應措施:基於CVM-1118整體藥物開發策略與資源分布之考量，本公司於2022年

已啟動CVM-1118併用保疾伏(OPDIVO)治療手術不可切除之晚期肝癌第二期臨床試驗

(CVM-008)，持續開發CVM-1118用於治療晚期肝癌，目前收案進度符合預期。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118

二、用途：CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，目前正執行

晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之二期臨床試驗。

三、預計進行之所有研發階段：CVM-1118第二期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：CVM-1118現正於

台灣執行治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之第二期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：持續執行CVM-1118併用保疾伏(OPDIVO)治療手術不可

切除之晚期肝癌第二期臨床試驗(CVM-008)。

(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億

美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據

Market Data Forecast資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長

至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge Market

Research，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年

市場年複合成長率為10.2%。

七、其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可

能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。