公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase 2 (E

公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase 2 (EOP2)會前意見

1.事實發生日:111/10/21

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出二

期臨床試驗後End-of-Phase 2 (EOP2)諮詢會議申請，並安排於111年10月24日與美國

FDA進行EOP2會議，且於111年10月21日接獲美國FDA會前意見。

6.因應措施:

美國FDA於會前意見中同意本公司三期臨床試驗規畫，並給予未來申請藥證(NDA)所需資

料之建議，取消原訂於111年10月24日EOP2會議，本公司將依遞交美國FDA之三期臨床試

驗計畫，申請執行美國三期臨床試驗。

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號：BRM421

(二)用途：BRM421用於治療乾眼症疾病。

(三)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗。

(四)目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件：提出申請美國三期臨床試驗，並積極尋找授權合

作對象。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司後續

將規劃申請執行美國三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不

予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：將進入三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

(六)巿場現況：

隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口上

升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。根據 Prevent Blindness 統計，

美國花費在眼睛疾病上的醫療支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、眼底

血眼病藥物、乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是常見眼

科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射手術，導

致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆有此症狀問題。根

據GlobaData《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to

2028》資料顯示，全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太等地區。107年乾眼症

的全球主要市場為39億美元，117年將達110億美元，107年~117年均複合增長率

(CGAR)為10.6%。

目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis (Allergan)、Xiidra

(Novartis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra

作用機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比

例之灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治

療，無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於輔助戒菸專用

的口服藥物Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。

(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。